Distinció entre API, excipients farmacèutics i intermediaris farmacèutics

La definició perfecta d’API a ICH Q7A: una barreja de qualsevol substància o substància utilitzada en la fabricació d’un medicament i un component actiu del fàrmac quan s’utilitza a la indústria farmacèutica. Aquesta substància té activitat farmacològica o altres efectes directes en el diagnòstic de malaltia, tractament, alleujament dels símptomes, tractament o prevenció de la malaltia o pot afectar la funció o estructura del cos.

Un component eficaç d’un medicament. Només quan l’API es processa en una preparació farmacèutica, es pot convertir en un medicament per a ús clínic.

Tal com s’estipula a la farmacopea xinesa, els excipients mèdics fan referència a tots els materials medicinals, excepte el medicament principal per tal de resoldre la formulació, la validesa, l’estabilitat i la seguretat de la formulació quan es dissenya la formulació. El procés de formulació de la formulació de fàrmacs és, en essència, el procés de cribratge i l’aplicació d’excipients farmacèutics segons els requisits de les característiques de fàrmacs i les formes de dosificació.

Els anomenats intermediaris farmacèutics, també coneguts com a intermedis medicinals, són productes en realitat intermedis com ara matèries primeres, materials i excipients utilitzats en el procés de producció de productes farmacèutics. De fet, algunes matèries primeres químiques o productes químics s’utilitzen en el procés de síntesi de fàrmacs. Aquest producte químic, que no requereix una llicència de producció d’un medicament, es pot produir en una planta química comuna i es pot utilitzar per a la síntesi de fàrmacs sempre que arribi a cert nivell.

Podem veure que l’API, els excipients medicinals i els intermedis medicinals s’utilitzen per produir els productes acabats. La diferència és que els tres són els productes de diferents etapes i les matèries primeres són les més properes als productes acabats. El fabricant general compra la medicina de matèries primeres, continua el processament, afegeix el corresponent excipient de medicina, després que el processament s’hagi convertit en la medicina del producte acabat. Els intermedis són els precursors de les API i són productes de diverses etapes abans de donar suport a l'API.